【SCF-011】妹★パラダイス 50人4時間 一年2针，100%有用！平稳德注重HIV新药获首要破裂，艾滋病散伙者来了？
抗HIV（艾滋病病毒）药物赛谈将迎来颠覆性新药【SCF-011】妹★パラダイス 50人4時間。
当地本领6月20日，好意思国生物制药公司平稳德（GILD.NASDAQ）在官网发布了公司自研新药Lenacapavir一项Ⅲ期临床磨真金不怕火的中期终局。数据炫耀，Lenacapavir在女性艾滋病毒炫耀前注重（PrEP）的有成果达到100%，这一数据优于平稳德现存的口服抗HIV药物Truvada（恩曲他滨替诺福韦片）。Lenacapavir是一款First-in-class（全球始创）的长效HIV衣壳扼制剂，每半年一针，通过皮下打针。
音尘发布后，6月20日，平稳德股价大涨逾越8%，市值整宿之间暴涨约66.5亿好意思元（约合东谈主民币超480亿元）。受此影响，6月21日，中国艾滋病药物研发的关系企业亦应声大涨。前沿生物（688221.SH）、金凯生科（301509.SZ）20CM涨停，艾迪药业（688488.SH）也一度大涨超8%。
艾滋病，又被称为获取性免疫颓势详细征（AIDS），是由艾滋病病毒（HIV）感染引起的严重侵害免疫系统的疾病。世界卫生组织（WHO）官网炫耀，艾滋病毒是一个首要的全球行家卫生问题，迄今已有4040万东谈主死于艾滋病毒感染。圆寂2022年底，揣度有3900万艾滋病毒感染者。
南非开普敦大学Desmond Tutu艾滋病毒中心主任、国际艾滋病学会前任主席Linda-Gail Bekker暗示：“天然咱们知谈传统的艾滋病毒注重决策在按处方服用时越过有用，但每年仅需给药两次的Lenacapavir不仅不错提高服药的效能性，还不错匡助惩处某些东谈主在服用或储存口服 PrEP 药物时可能濒临的玷辱和腻烦。”
就Lenacapavir的策动规划，以及与其他药物组合吞并建立等问题，6月21日，期间财经向平稳德方面发送采访邮件，圆寂发稿未获回话。
图片开始：图虫创意
“抗艾霸主”再出击
平稳证券2021年论说炫耀，全球抗艾药物规模由2013年的229亿好意思元普及至2020年的409亿好意思元，瞻望到2023年将达到468亿好意思元。
从全球范围来看，艾滋病诊治药物的行业聚首度较高，其中平稳德即是商场份额占比最高的企业。平稳德现在领有的Biktarvy、Complera / Eviplera、Descovy、Genvoya、Odefsey、Stribild 、Truvada等艾滋病诊治药物，而且艾滋病诊治药物是平稳德商业收入的主要开始之一。2023年财报炫耀，平稳德全年居品销售收入269亿好意思元，其中艾滋病诊治药物的销售额达到182亿好意思元，占总销售额的比例逾越67%。
平稳德的Biktarvy（必妥维）是现在全球最畅销的艾滋病诊治药物。2023年，Biktarvy的销售额达到118亿好意思元，2024年第一季度，这一数字达到29.46亿好意思元。
Biktarvy是现存的基于整合酶链窜改扼制剂的最小的三联复地契片制剂。2018年，Biktarvy获取好意思国食物药品监督管制局（FDA）批准上市。上市不到两年后，Biktarvy就成为了全球处方量最大的艾滋病诊治药物，并在2022年竣事销售额破百亿好意思元。在中国，2019年，Biktarvy获取国度药监局（NMPA）批准，并于2021年12月被纳入国度医保目次。
Lenacapavir则是一种HIV-1衣壳扼制剂，主要通过牢固HIV遗传物资和必需酶的锥形外壳并由此驻扎感染细胞中衣壳的阐述来扼制HIV-1的复制。Lenacapavir的特有之处在于，现在大多量抗艾滋病毒药物仅作用于终止病毒复制的一个阶段，但Lenacapavir在艾滋病毒的全生命周期皆能起到扼制作用。笔据平稳德的贵府，Lenacapavir与现存的其他药物类别莫得已知的交叉耐药性，一年仅需给药2次。
2021年8月，Lenacapavir打针液和片剂获取欧盟委员会（EC）上市许可，用于吞并其他抗逆转录病毒药物诊治多重耐药HIV感染的成东谈主患者；2022年12月，好意思国FDA批准Lenacapavir上市，符合证同上。2023年，国度药监局药品审评中心（CDE）也受理了平稳德提交的Lenacapavir片剂上市恳求。
上述对于Lenacapavir的最新临床数据开始于一项名为“PURPOSE 1”的临床磨真金不怕火。该项策动在南非和乌干达招募了5300余名16~25岁的女性受试者，并将这些受试者按照2:2:1的比例，飞速分红3组，差异接纳Lenacapavir、Descovy和Truvada诊治，其中后两者皆是逐日给药一次的口服药。终局炫耀，Lenacapavir组的感染病例为0，Descovy组出现了39例感染者，Truvada组发现了16例感染者。
平稳德先容称，PURPOSE形态是有史以来最全面、最千般化的HOV注重磨真金不怕火形态，包括全球5项HIV注重磨真金不怕火。瞻望另一项要道磨真金不怕火PURPOSE 2会在2024年年底或2025年年头获取终局。
中国抗HIV药物商场出路几何？
在不同国度和地区，艾滋病毒的流行水平各异越过大。来自WHO的数据炫耀，现在，2/3（2560万）感染者皆在非洲区域。以平稳德选择的南非和乌干达为例，笔据WHO揣度，2023年南非的成东谈主艾滋病患病率达到17.8%；2023年乌干达的患病率约莫为5.1%。
但在我国，艾滋病毒举座处于低流行水平，每年新论说感染者数、感染者病死率均呈下落趋势。因此，与全球艾滋病诊治商场规模比较，我国抗艾滋药物商场容量较小，且行业聚首度较低。
熟女论坛据期间财经空虚足统计，现在在抗艾滋规模有所布局的中国企业有20余家，包括前沿生物、真的生物、艾迪药业等。
安信证券征引灼识征询数据指出，现在我国抗艾滋病毒药物商场以国度免费药物为主导，国度免费药物的商场规模约占我国举座抗艾滋病毒商场规模的74%。
吞并国《2021-2026年全球艾滋病策略》建议的“95-95-95”策略主义，即到2025年竣事95%的艾滋病病毒感染者知谈我方的情状，95%的艾滋病病毒确诊者服用药物，95%的接纳诊治者“病毒得到扼制”。
据2023年4月11日召开的第八届寰宇艾滋病学术大会公布，圆寂2022年年底，寰宇论说存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者约122.3万名，其中接纳抗逆转录病毒诊治比例为92.9％。另据国度疾病注重适度局本年发布的信息，我国艾滋病经输血和血成品传播基本阻断，母婴传播和打针吸毒传播降至历史最低水平，感染者抗病毒诊治得手率达到95%以上。天然与吞并国建议的主义仍存在差距，但新增药物渗入率增漫空间比较有限，因此稠密企业如故入辖下手布局国外业务。
艾迪药业的艾诺韦林片（商品名：艾邦德）与艾诺米替（商品名：复邦德）差异于2021年和2022年获批上市，其中艾诺韦林片是中国首个批准上市的诊治HIV-1感染者的口服1类新药。笔据财报，2023年，艾迪药业HIV新药统统竣事销售收入约7357.88万元，同比增长119.67%；2024年第1季度，HIV新药统统竣事销售收入3571.12万元，同比增长76.52%。
艾迪药业在2023年年报中暗示，公司积极开展在尼日利亚、纳米比亚、坦桑尼亚、南非等地的注册谋略职责，现在与尼日利亚上市医药企业菲森（Fidson）药业已致密签署策略互助公约，与非洲行家卫生基金会进行互助洽谈等。鼓吹国外商场策略布局的实行，有助于公司酿成抗HIV立异药国外业务新的增长点，成心于进一步增强公司品牌影响力和举座竞争力。
另一家以抗HIV药物为中枢药物的上市药企是前沿生物，其自主研发的打针用艾博卫泰（商品名：艾可宁）是全球首个长效HIV-1交融酶扼制剂，亦然领有首个自主学问产权的国产原创抗HIV药物。前沿生物财务论说炫耀，2023年，艾可宁竣事收入1.09亿元，成为首个年收入破裂亿元的国产抗艾新药；2024年第一季度，艾可宁销售收入1927万元。
在国外布局方面，艾可宁已在多个国异邦度提交药品注册恳求【SCF-011】妹★パラダイス 50人4時間，并在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚、哈萨克斯坦等5个国度获取药品注册许可。